Додаткова охорона прав на винахід – це інструмент, що дозволяє фармкомпаніям продовжити патентний захист лікарського засобу після завершення 20-річного базового строку. Логіка тут проста: поки тривали клінічні випробування та процедура державної реєстрації, патентний термін «згоряв», і тепер його можна частково компенсувати. Данська компанія Genmab A/S звернулася за такою охороною для свого препарату «Дарзалекс®», але отримала відмову – через зміни в законі, які набули чинності вже після того, як ліки зареєстрували в Україні. Справа № 910/12688/24 пройшла три судові кола, і 13 серпня 2026 року Верховний Суд поставив у ній остаточну крапку.
Що сталося: хронологія патенту і реєстрації
Компанія Genmab A/S – власник патенту України № 98756 на винахід «Антитіло, яке зв’язується з CD38, для лікування захворювання, опосередкованого CD38». Заявку на цей патент подали ще 23 березня 2006 року, а сам патент опублікували 25 червня 2012-го. Базовий 20-річний строк його дії мав завершитися 23 березня 2026 року. Об’єктом винаходу є активний фармацевтичний інгредієнт – діюча речовина лікарського засобу «Дарзалекс®», який застосовується для лікування онкологічних захворювань.
З реєстрацією препарату все розтягнулося на роки. Першу заяву на отримання дозволу подали у Сполучених Штатах 9 липня 2015 року – це була перша реєстрація у світі. Українську заявку подали 12 вересня 2018 року, а саме реєстраційне посвідчення № UA/18025/01/01 Міністерство охорони здоров’я України видало 9 квітня 2020 року. Дозвіл на використання винаходу отримала компанія-ліцензіат – ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».
Гра за старими правилами
Коли ліки зареєстрували в Україні у квітні 2020 року, діяла частина четверта статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Вона передбачала, що строк дії патенту на лікарський засіб можна продовжити на період між датою подання заявки та датою одержання дозволу, але не більше ніж на п’ять років. Порядок реалізації цього права визначався Інструкцією, затвердженою наказом Міносвіти від 13 травня 2002 року № 298. І єдина умова щодо строку була такою: клопотання потрібно подати не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку дії патенту – тобто до 23 вересня 2025 року.
Жодних інших вимог – зокрема, про дотримання різниці в один рік між першою світовою та українською заявками – закон не містив. Компанія цілком обґрунтовано розраховувала на продовження.
А потім правила змінили
16 серпня 2020 року набрав чинності Закон № 816-IX. Він суттєво перекроїв патентне законодавство і, зокрема, доповнив Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» статтею 27-1 – «Додаткова охорона прав на винаходи». Серед нововведень з’явилася жорстка вимога: заяву на отримання дозволу в Україні потрібно подати протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні світу.
Компанія Genmab подала клопотання про додаткову охорону прав на винахід 6 жовтня 2020 року – вже після набрання чинності новими правилами. І тут почалися проблеми. Укрпатент, який тоді виконував функції Національного органу інтелектуальної власності, відмовив у задоволенні клопотання листом від 21 жовтня 2021 року. Аргумент: між першою заявкою у США (9 липня 2015 року) та заявкою в Україні (12 вересня 2018 року) минуло значно більше одного року.
Пастка зворотної дії
І ось тут – головна юридична проблема цієї справи. Компанія подала заявку в Україні у 2018 році, отримала реєстрацію у квітні 2020-го – і на той момент жодного «річного строку» в законодавстві не існувало. Він з’явився лише в серпні 2020 року – через чотири роки після того, як цей гіпотетичний строк уже сплив (він мав би закінчитися 9 липня 2016 року). Іншими словами, від компанії вимагали дотриматися строку, якого на момент його закінчення просто не було в законі.
Коли справа вперше дійшла до Верховного Суду, колегія суддів у постанові від 14 серпня 2025 року чітко висловилася: застосування нової норми до позивача означало б зворотну дію закону в часі. А це прямо суперечить статті 58 Конституції України та статті 5 Цивільного кодексу. Суд наголосив: компанія не знала і не могла знати про майбутні зміни, коли подавала заявки та отримувала реєстрацію. Позбавляти її права через правила, яких тоді не існувало – неприпустимо.
Три сценарії від Верховного Суду
У тій же постанові Верховний Суд сформулював три сценарії застосування річного строку. Перший: якщо річний строк почався і закінчився до 16 серпня 2020 року – норма взагалі не застосовується. Другий: якщо строк почався до цієї дати, але закінчився після – він продовжується до 16 серпня 2021 року. Третій: якщо строк почався після 16 серпня 2020 року – тоді він обліковується стандартно. Справа Genmab потрапила саме в перший сценарій – строк сплив ще в липні 2016 року, за чотири роки до появи самої норми.
Справу направили на новий розгляд. Цього разу Господарський суд міста Києва ретельно виконав усі вказівки касаційної інстанції. Він встановив ключові обставини: об’єкт винаходу – це активний фармацевтичний інгредієнт, право на додаткову охорону прав на винахід виникло у позивача 10 квітня 2020 року (дата реєстрації ліків), на той момент законодавство не містило вимоги про річний строк, а клопотання подали вчасно. Рішенням від 5 листопада 2025 року позов задовольнили повністю. Північний апеляційний господарський суд 21 квітня 2026 року залишив це рішення без змін.
Касаційна скарга УКРНОІВІ: два аргументи – і обидва не спрацювали
Державна організація «Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій» – яка на той час уже виконувала функції НОІВ замість Укрпатенту – з рішеннями не погодилася і подала касаційну скаргу. Її головні доводи зводилися до двох пунктів.
Перший: суди нібито не виконали вказівки Верховного Суду з постанови від 14 серпня 2025 року та не врахували його правову позицію. Другий: УКРНОІВІ наполягало, що взагалі є неналежним відповідачем, оскільки спірну відмову приймав Укрпатент, а не ця організація.
І ось 13 серпня 2026 року Верховний Суд розглянув касаційну скаргу і визнав обидва аргументи безпідставними. Щодо першого – суди попередніх інстанцій повністю врахували правову позицію касаційного суду і детально з’ясували всі обставини, на які він вказав: який саме об’єкт винаходу, на якій підставі виникло право на додаткову охорону, чи дотримано процедуру подання клопотання тощо.
А щодо другого – Верховний Суд нагадав про принцип функціонального правонаступництва. УКРНОІВІ перебрало на себе функції НОІВ від Укрпатенту, а отже, має відповідати за його дії в межах цих функцій. Суд послався на власну усталену практику, зокрема на постанову від 14 березня 2024 року у справі № 910/10373/22, де аналогічне питання вже вирішувалося. Те, що УКРНОІВІ не є юридичним правонаступником Укрпатенту, не звільняє його від відповідальності за результати виконання функцій НОІВ.
Чому це важливо не лише для Genmab
Ця справа створює зрозумілий орієнтир для багатьох фармацевтичних компаній, які реєстрували ліки в Україні до серпня 2020 року. Якщо річний строк між першою світовою та українською заявками сплив до набрання чинності статтею 27-1 Закону № 3687-XII – нові правила до вас не застосовуються. Держава не може спочатку створити у компанії законне очікування, а потім скасувати його заднім числом.
Крім того, підтверджено важливий процесуальний момент: зміна органу, що виконує функції НОІВ, не означає, що його рішення більше нікому оскаржувати. Функціональний правонаступник відповідає за дії попередника в повному обсязі.
Поки тривав касаційний розгляд, виконання рішення першої інстанції було зупинене. Тепер, коли скаргу залишено без задоволення, виконання поновлено – УКРНОІВІ зобов’язане здійснити державну реєстрацію додаткової охорони патенту № 98756 строком на п’ять років, опублікувати відомості в офіційному бюлетені та видати сертифікат додаткової охорони. І хоча базовий 20-річний строк патенту сплив ще в березні 2026 року, додаткова охорона забезпечить компанії кілька додаткових років ексклюзивного права на використання винаходу в Україні.