16 червня 2026 року МОЗ видало наказ №815, який повністю оновив критерії визначення критично важливих підприємств у сфері охорони здоров’я. Тепер правила гри для бронювання працівників стали іншими – і якщо ви керуєте медичним бізнесом, фармацевтичною компанією чи розробляєте софт для eHealth, цей текст варто прочитати без поспіху.
Чому це взагалі важливо
Статус критично важливого підприємства – це не просто гарна табличка на сайті. Це реальна можливість забронювати своїх військовозобов’язаних працівників від мобілізації. Механізм працює через постанову Кабміну №76 від 27 січня 2023 року та свіжу постанову №692 від 30 травня 2026 року. Саме вони встановлюють загальні правила: хто, як і на яких підставах отримує право бронювати людей.
А галузеві критерії – це вже відомчий рівень. Простіше кажучи, МОЗ визначає: «Ось за цими 16 пунктами ми оцінюватимемо, чи справді ваше підприємство важливе для системи охорони здоров’я країни». Відповідаєте хоча б одному критерію – відкривається шлях до бронювання. Не відповідаєте жодному – на жаль, статус не отримати.
Що саме змінив новий наказ? Попередня редакція критеріїв, затверджена наказом №2033 від 5 грудня 2024 року (зі змінами від 7 серпня 2025 року), повністю втратила чинність. Наказ №815 виклав усе в новій редакції. Тож навіть якщо ви раніше проходили за старими правилами – перевірте себе за новими. Різниця може бути суттєвою.
Виробництво та імпорт ліків: чотири напрями в одному критерії
Перший критерій – найбільш розгалужений. Він охоплює одразу чотири напрями діяльності.
По-перше, виробництво або імпорт лікарських засобів із Національного переліку основних лікарських засобів (за постановою КМУ №333) або з Базового переліку ВООЗ. Для виробників поріг – не менше трьох різних готових препаратів із різними діючими речовинами. Імпортерам планку поставили вищу – п’ять препаратів.
По-друге, ліки, медичні вироби чи допоміжні засоби, що закуповуються за державний кошт через централізовані програми (постанова КМУ №216). Тут ключова умова – наявність чинного договору або договору, укладеного протягом останнього календарного року, на суму щонайменше 20 млн грн. І жодних порушень умов цього договору – нульова толерантність.
По-третє, оригінальні (інноваційні) лікарські засоби. По-четверте – імунобіологічні препарати або активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).
До речі, для більшості цих підпунктів діє додаткова зарплатна вимога. Про неї скажемо окремо, бо це стосується не лише першого критерію.
Донорство, клінічні випробування та реєстраційні посвідчення
Другий критерій – заготівля донорської крові та компонентів, виробництво препаратів крові або ввезення гемопоетичних стовбурових клітин для трансплантації. Якщо ваш заклад цим займається – критерій ваш, без додаткових кількісних порогів.
Третій критерій стосується тих, хто проводить клінічні випробування в Україні. Ідеться саме про дослідження, мета яких – встановити або підтвердити ефективність і безпечність лікарських засобів.
Четвертий – для власників реєстраційних посвідчень на ліки. Ви маєте бути власником або уповноваженим представником, відповідальним за якість, ефективність та безпеку імпортованих препаратів. Кількісна вимога: щонайменше п’ять різних готових лікарських засобів із різними діючими речовинами, які входять до Національного переліку.
П’ятий критерій – дзеркальний, але для медичних виробів. Уповноважений представник виробника, який імпортує медичні вироби протягом останніх 12 місяців, повинен мати не менше п’яти різних категорій таких виробів – і всі вони мають бути з переліку за постановою №216.
Національні виробники медичних виробів та медичні гази
Шостий критерій – про національних виробників. Тут два шляхи. Перший: ви виробляєте не менше трьох різних категорій медичних виробів із переліку за постановою №216. Другий: виготовляєте не менше трьох категорій виробів на замовлення, але для щонайменше двадцяти різних замовників. У другому випадку вироби не обов’язково мають бути з державного переліку – достатньо самого факту індивідуального виготовлення.
Сьомий критерій – виробництво медичних газів. Лаконічно й без додаткових умов.
Оптова та роздрібна торгівля: дистриб’ютори й аптеки
Восьмий критерій стосується оптової торгівлі ліками. Підприємство має належати до суб’єктів середнього або великого підприємництва. Крім того, потрібно реалізовувати не менше п’яти різних готових препаратів із різними діючими речовинами (з Національного переліку) саме суб’єктам роздрібної торгівлі. Продажі лікарням або іншим оптовикам тут не рахуються.
Дев’ятий критерій – про аптечні мережі. І тут поріг справді серйозний: роздрібна торгівля має вестися на території щонайменше 10 областей України або 9 областей плюс Київ. Далі – одна з двох умов на вибір.
Перша: 100% аптечних закладів мережі беруть участь у реімбурсації за програмою державних гарантій, і у складі мережі функціонує хоча б один мобільний аптечний пункт. Друга: ті самі 100% участі в реімбурсації плюс не менше 3% аптек, що працюють із наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами.
Державні установи, ІТ-системи та медичні заклади
Десятий критерій – найпростіший для бюджетників. Належите до сфери управління МОЗ, Держлікслужби або Національної служби здоров’я України – проходите автоматично, без жодних додаткових умов.
Одинадцятий – для ІТ-компаній. Ви маєте забезпечувати функціонування електронної системи охорони здоров’я (eHealth) або інших інформаційно-комунікаційних систем, підключених до центральної бази даних eHealth. Сюди ж потрапляють ті, хто здійснює технічну підтримку або має договір на розробку чи модифікацію функціональності таких систем.
Дванадцятий критерій – для закладів охорони здоров’я, що виконують загальнодержавні функції та фінансуються з держбюджету. Ваш заклад має бути у Переліку, затвердженому постановою КМУ №501 від 16 травня 2011 року.
Тринадцятий – для медзакладів, які працюють за договором із НСЗУ. Потрібно надавати послуги хоча б за одним пакетом програми державних гарантій або брати участь у загальнонаціональній програмі скринінгів для осіб віком від 40 років. І робити це на території щонайменше двох областей або однієї області та Києва. Важливий виняток: стоматологія та зубопротезування за цим критерієм не враховуються, для них є окремий підпункт.
К слову, підпункт 13-1 – це новація. Він охоплює заклади, що надають послуги із зубопротезування та планової стоматології для захисників України за окремою бюджетною програмою через договори з НСЗУ.
Обладнання, Глобальний фонд і контроль якості
Чотирнадцятий критерій – про компанії, що постачають, монтують, налагоджують або обслуговують медичне (лабораторне) обладнання. Або постачають запчастини й розхідники. Вимога: щонайменше 10 закладів із переліку за постановою №501, наявність чинних договорів на стадії виконання – і знову ж таки, без порушень.
П’ятнадцятий критерій складається з двох незалежних частин. Перша: ви є основним реципієнтом програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією. Друга: ви є стороною правочину з МОЗ (договір, контракт, угода, меморандум), укладеного на строк від одного року, що фінансується міжнародними банківськими установами, неурядовими організаціями, благодійними фондами або за ваш власний кошт. Предмет правочину – забезпечення функціонування суб’єктів сфери охорони здоров’я, а вартість – щонайменше 10 млн грн на рік без ПДВ (крім меморандумів, для яких вартісний поріг не застосовується). І тут важливий нюанс: статус критичності за другою частиною цього критерію діє лише в межах строку договору.
Шістнадцятий критерій – для підприємств будь-якої форми власності, уповноважених Держлікслужбою на проведення контролю якості лікарських засобів. Сюди входять і структурні підрозділи таких підприємств.
Зарплатна вимога, про яку часто забувають
Окремо треба сказати про примітку, позначену в тексті критеріїв цифрою «1». Вона стосується більшості пунктів: виробництва та імпорту ліків (крім виробництва препаратів із Нацпереліку), інноваційних препаратів, імунобіологічних засобів, клінічних випробувань, власників реєстраційних посвідчень, уповноважених представників виробників медичних виробів, виробництва медичних газів, оптової торгівлі, ІТ-систем eHealth, медзакладів за договорами з НСЗУ, обслуговування медичного обладнання та контролю якості ліків.
Суть вимоги: розмір нарахованої середньої заробітної плати працівників за останній календарний місяць має бути не нижчим за мінімальну зарплату по країні, помножену на коефіцієнт 4. Станом на 2026 рік це досить відчутна сума, і вона зростатиме разом із мінімалкою.
Не проходять за цією вимогою лише ті критерії, де примітка «1» відсутня: донорство крові, національні виробники медичних виробів, аптечні мережі, держустанови, заклади з переліку №501, стоматологія для захисників, програми Глобального фонду та правочини з МОЗ.
Наказ №815 набирає чинності з дня офіційного опублікування. Контроль за виконанням покладено на заступника міністра Ігоря Копача. А це означає, що нові правила вже запрацювали – і звірятися з ними варто просто зараз, поки конкуренти ще читають стару редакцію.
